来源:格隆汇
礼来(LLY.US)涨2.33%,报606美元。美国食品和药物管理局(FDA)在2023年批准的新药比2022年增加了近50%,使其恢复到历史水平。2023年,FDA批准了55种含有以前未获批准的活性成分或分子的创新疗法,高于2022年的37种和2021年的51种。历史数据显示,FDA 通常每年批准约45-50种新药,并在2018年达到59种的峰值。
2023该机构批准了几种备受瞩目的疗法,如礼来公司的肥胖症药物Zepbound,以及卫材和百健的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi。FDA还批准了五种基因疗法,包括Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics使用后者的创新基因编辑技术治疗镰状细胞病。分析师和投资者们认为,新药批准增加有望使得生物技术公司的投资增加。
总部位于加拿大的Milestone Pharmaceuticals(MIST.US)当地时间周二宣布,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受其主要候选药物etripamil的新药上市申请(NDA)。此负面消息一出,Milestone股价在美股盘前一度下跌约40%。
公开资料显示,Milestone Pharmaceuticals 是一家总部位于加拿大的初创生物制药公司,专注于心血管疾病的治疗方案。其主要产品线包括针对心脏疾病的治疗药物,尤其是etripamil,一种用于治疗阵发性室上性心动过速的鼻喷剂。该药物旨在提供快速、非侵入性的治疗方式,但最近其新药申请遭FDA拒绝。